こんにちは！薬学生の皆さん。BLNtです。解説します。薬剤師国家試験の物理から、分析法バリデーションを論点とした問題です。第100回薬剤師国家試験【物理】必須問題の問4（問100-4）では、分析法バリデーションにおける分析能パラメーター(Validation characteristics)の定義に関する理解が問われました。類題として、第97回薬剤師国家試験【物理】薬学理論問題の問96（問97-96）があります。問100-4および問97-96（論点：分析法バリデーション）を解説します。論点解説を無料で体験していただけます。苦手意識がある人も、この機会に、分析法バリデーションの概要と分析能パラメーター(Validation characteristics)の定義を一緒に完全攻略しましょう！ 分析法バリデーションに関する最新の科学的根拠としては、第17改正日本薬局方（JP17）の参考情報（PMDA｜第十七改正日本薬局方 http://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/jp/0013.html 分割版20（参考情報・附録・索引） http://www.pmda.go.jp/files/000213048.pdf ）にあるG1. 理化学試験関連/分析法バリデーションの項に記載の定義等が適当と考えますので、引用して、3回にわたって解説します。このBLOGでは、第1回の論点解説をお届けします。

第1回 2019/01/08 17:00 公開　https://matsunoya.thebase.in/blog/2019/01/08/170000

第2回 2019/01/09 14:00 公開　https://matsunoya.thebase.in/blog/2019/01/09/140000

第3回 2019/01/10 14:00 公開　https://matsunoya.thebase.in/blog/2019/01/10/140000

分析法バリデーションの定義について解説します。分析法バリデーションとは、「医薬品の試験法」に用いる分析法が、分析法を使用する意図に合致していること、すなわち、分析法の誤差が原因で生じる「試験の判定の誤り」の確率が許容できる程度であることを科学的に立証することです。分析法の能力は「分析能パラメーター」により表されます。

分析能パラメーターの概要について解説します。分析能パラメーターは、JP17の定義によれば7種類あります。すなわち、真度(Accuracy/Trueness)、精度(Precision)、特異性(Specificity)、検出限界(Detection limit)、定量限界(Quantitation limit)、直線性(Linearity)、範囲(Range)が、それぞれ基準を満たすことを実証することで、分析法の能力を示して分析法の妥当性を立証します。

それぞれの分析能パラメーターの定義をJP17から引用します。

真度とは、分析法で得られる「測定値の偏り」の程度です。「真の値」と「測定値の総平均」との差で表されます。真度の推定値は、精度を実証する際に得られた測定値の総平均と「真の値」との差として表します。

精度とは、複数の試料を繰り返し分析して得られる一連の測定値が、互いに一致する程度です。複数の試料を、均質な検体から採取して試験を行います。精度は、繰り返し条件が異なる３つのレベル（併行精度・室内再現精度・室間再現精度）で実証します。精度は、測定値の分散、標準偏差または相対標準偏差で表されるパラメーターです。

(i) 併行精度(Repeatability/Intra-assay precision)｜

併行条件での精度です。分析条件を変えずに、均質な検体から採取した複数の試料を短時間内に繰り返し分析して評価を行います。

(ii) 室内再現精度(Intermediate precision)｜

室内再現条件の精度です。同一「試験室」内で、試験者、試験日時、装置、器具および試薬のロットなど、一部または全ての分析条件を変えて、複数の試料を繰り返し分析して評価を行います。

(iii) 室間再現精度(Reproducibility)｜

室間再現条件の精度です。「試験室」を変更して、複数の試料を繰り返し分析して評価します。

（次回は、3.3 特異性(Specificity)から解説します。お楽しみに。｜2019.01.09 14:00公開予定）

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