松廼屋｜論点解説　薬剤師国家試験対策ノート問102-135【衛生】論点：化審法2

2019/02/21 06:00


第102回薬剤師国家試験｜薬学理論問題 / 問135 Q. 化学物質Ａ-Ｄおよび「化学物質の審査および製造等の規制に関する法律（化審法）」に関する記述のうち、正しいのはどれか。

1. 化学物質Ａ、Ｂ、Ｃは、いずれも第1種特定化学物質である。
2. 化学物質Ｄは第1種特定化学物質であるが、特定の用途においては代替品がないので、環境汚染のおそれがない場合に限り、例外的に使用が認められている。
3. 第2種特定化学物質は、難分解性、低蓄積性で、ヒトおよび生活環境動植物への長期毒性をもつ化学物質である。
4. 化学物質Ａは油症事件で問題になった物質で、この事件は化審法制定の契機となった。
5. 監視化学物質とは、分解性があり、蓄積性が認められなくても、ヒトへの長期毒性または生活環境動植物ヘの長期毒性のおそれのある化学物質のことである。
（論点：化審法）
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松廼屋｜論点解説　薬剤師国家試験対策ノート問102-135【衛生】論点：化審法2

こんにちは！薬学生の皆さん。BLNtです。解説します。薬剤師国家試験の衛生から化学物質の審査および製造等の規制に関する法律（化審法）e-Gov 法令データ検索｜化審法 http://elaws.e-gov.go.jp/search/elawsSearch/elaws_search/lsg0500/detail?lawId=348AC0000000117 〔文献1〕を論点とした問題です。新薬剤師国家試験(97回-103回)に合計5問出題されました。化学物質の審査および製造等の規制を定めた化審法は、薬剤師国家試験において頻出する重要な論点です。化審法を論点とする問題(問99-21、100-21、101-23、97-134、102-135)から、第102回薬剤師国家試験　問135（問102-135）を解説します。

論点解説を無料で体験していただけます。苦手意識があるヒトも、この機会に、化審法の基礎を一緒に完全攻略しましょう！ 2回にわたってお届けします。このBLOGでは、第2回の論点解説をお届けします。
目次｜
1｜化審法 / 化学物質の分類 第1種特定化学物質、第2種特定化学物質
2｜選択肢の各化学物質について

2｜選択肢の各化学物質について

次に、選択肢に示された化学構造式をもつそれぞれの化学物質について解説します。薬剤師国家試験の出題傾向として、化審法の第1種特定化学物質、第2種特定化学物質などの用語の定義および規制対象の化合物を、化学構造式も含めて覚えておくことが求められます。第1種特定化学物質の一覧と化学構造等情報は、製品評価技術基盤機構｜化審法データベース　http://www.safe.nite.go.jp/jcheck/top.action?request_locale=ja 〔文献4〕の化審法対象物質リスト「第1種特定化学物質」に情報が掲載されていますので、主な化合物名とそれぞれの構造の特徴を確認しておくとよいでしょう。

化合物A｜
化合物Aは、ポリ塩化ビフェニルです。EICネット｜環境用語集 / ポリ塩化ビフェニル http://www.eic.or.jp/ecoterm/?act=view&serial=2468 から引用します。ポリ塩化ビフェニル（PCB）は、ベンゼン環が2つ繋がったビフェニル骨格の水素が塩素で置換されたものです。市販PCB製品はPCB異性体の混合物です。熱安定性、電気絶縁性に優れ、トランス、コンデンサー、熱媒体、ノーカーボン紙に用いられましたが、難分解性、蓄積性を有し、カネミ油症事件（1968年）で、その毒性が注目されました。PCBは、化審法の第1種特定化学物質に指定され、製造・輸入は原則禁止です。なお、ビフェニル基に置換する塩素の位置によって2つのベンゼン環が同一平面で扁平構造をとる異性体をコプラナーPCBと呼びます。構造的にダイオキシンに類似し、その他のPCBよりも強い毒性を示すため、コプラナーPCBは「ダイオキシン類」として分類されています。
 
PCBの1種 / ポリクロロビフェニル（化審法 第1種特定化学物質）出典：文献4｜化審法対象物質リスト＞第1種特定化学物質
化合物B｜
化合物Bは、ポリ塩化ジベンゾ-p-ジオキシン（PCDD）のひとつである 2,3,7,8-四塩化ジオキシン（2,3,7,8-TCDD）です。
 
ダイオキシン類の構造図　出典：環境省｜ダイオキシン対策＞パンフレット https://www.env.go.jp/chemi/dioxin/pamph.html ダイオキシン類2012（関係省庁共通パンフレット）PDF
EICネット｜環境用語集 / ポリ塩化ジベンゾ-p-ジオキシン http://www.eic.or.jp/ecoterm/?act=view&serial=2465 から引用します。PCDDは、ダイオキシン類対策特別措置法におけるダイオキシン類（PCDD、ポリ塩化ジベンゾフラン（PCDF）、コプラナ-PCB）の一つです。2・3・7・8位が塩素で置換した異性体2,3,7,8-四塩化ジオキシン（2,3,7,8-TCDD）がもっとも毒性が強いといわれ、その毒性の強さを1とした時の同族体の毒性の強さを係数で表した毒性等価係数（TEF：Toxic Equivalency Factor）を各同族体量に乗じた値の合計を毒性等量（TEQ：Toxic Equivalent）と呼びます。PCDDは、製造・輸入される工業的な化学物質ではなく非意図的に生成しうる化学物質なので化審法の規定はありません。
化合物C｜
化合物Cは、DDT（Dichlorodiphenyltrichloroethane）です。EICネット｜環境用語集＞DDT http://www.eic.or.jp/ecoterm/?act=view&serial=1811 によれば、1939年開発の農薬（殺虫剤）ですが、その毒性・残留性のため、1971年に農薬登録が失効しました。のちに、1981年に化審法の第1種特定化学物質に指定され、製造・輸入が禁止されました。DDTは、残留性有機汚染物質（POPs｜Persistent Organic Pollutants）に関するストックホルム条約の規制対象物質のひとつであり、DDTおよびその代謝物（DDEおよびDDD）は環境ホルモンであるとの指摘があります。
 
DDT / 1,1,1-トリクロロ-2,2-ビス（4-クロロフェニル）エタン（化審法 第1種特定化学物質）出典：文献4
化合物D｜
化合物Dは、ペルフルオロ（オクタン-1-スルホン酸）（PFOS｜perfluorooctane sulfonate）です。PFOSは有機フッ素化合物の一種で、パーフルオロアルキル化合物（PFCs｜Perfluoroalkyl chemicals）に分類されます。PFCsは、炭化水素の大半の水素原子（H）をフッ素原子（F）で置き換えた人工の化学物質で、構造的に安定なため難分解性です。農林水産省HP（農林水産省｜食品安全に関するリスクプロファイルシート(検討会用) パーフルオロアルキル化合物　更新日：2013（平成25）年　http://www.maff.go.jp/j/syouan/seisaku/risk_analysis/priority/pdf/130131_pfcs.pdf ）によれば、生体内における蓄積性が高く食品中に含有する主なPFCsは以下の通りです。
PFOA｜パーフルオロオクタン酸
PFOS｜パーフルオロオクタンスルホン酸
PFHxS｜パーフルオロヘキサンスルホン酸
PFNA｜パーフルオロノナン酸

EICネット｜環境用語集＞ペルフルオロオクタンスルホン酸塩 http://www.eic.or.jp/ecoterm/?act=view&serial=3636 によれば、PFOSは界面活性剤として表面張力の低下の目的で用いられてきましたが、世界各地の野生生物からPFOSが高濃度に検出されたことから、残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約の附属書B（製造・使用を制限する措置を取るべき物質）に関連誘導体（ペルフルオロオクタスルホン酸フルオリド：PFOSF）とともに追加されました（2009年）。これを受けて、PFOS、PFOSFは、2010（平成22）年に化審法の第1種特定化学物質に指定され、その製造・輸入が原則禁止となりました。なお、詳細には、環境省HP（環境省｜報道発表資料＞中央環境審議会「残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約の附属書改正に係る化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律に基づく追加措置について（二次答申）」等について（お知らせ）平成21年8月 http://www.env.go.jp/press/press.php?serial=11431 （別添1）残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約の附属書改正に係る化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律に基づく追加措置について（二次答申）PDF http://www.env.go.jp/press/files/jp/14067.pdf ）によれば、第1種特定化学物質を使用することができる用途について（改正化審法第14条）に基づく措置として、「他の物による代替が困難であり、かつ、第1種特定化学物質が使用されることにより、環境の汚染が生じて人の健康に係る被害又は生活環境動植物の生息若しくは生育に係る被害を生ずるおそれがないため、以下の用途について、第1種特定化学物質の使用を認めることが適当である。」として、PFOSまたはその塩については、3つの用途（半導体用のレジスト製造、エッチング剤（圧電フィルタ用又は高周波に用いる化合物半導体用のものに限る。）製造、業務用写真フィルム製造）において、使用を認めるとされました。第102回薬剤師国家試験　問135　選択肢2（問102-135-2）では、この「改正化審法上の所要の措置」が中央審議会の二次答申（追加措置）として、平成21年度化学物質審議会第１回安全対策部会、第90回中央環境審議会環境保健部会化学物質審査小委員会において、ストックホルム条約対応のための化審法に基づく措置について審議からとりまとめられた経緯の理解が、論点として問われました。薬剤師国家試験で問われる範囲としては、当該の中央審議会二次答申（追加措置）は、不確定要素が大きい例外事案であることや、追加措置の細部を問う記述に疑問が残ります。しかし、ここで焦ってはいけません。この論点解説で、一緒に問102-135へのアプローチにチャレンジした薬学生の皆さんなら、こんな記述問題でも「完全攻略」です！
追記 / PFOSに関する追加情報｜
PFOSを含有する消火器・消火器用消火薬剤・泡消火薬剤は取扱上の技術基準と表示義務が設けられています。食品摂取における安全性に関する最新の科学的根拠に基づく参考資料としては、食品安全委員会｜ファクトシート＞パーフルオロ化合物(概要) 最終更新：平成25年2月　https://www.fsc.go.jp/sonota/factsheets/f03_perfluoro_compounds.pdf に毒性などの最新情報がまとめて掲載されていました。上記参考資料によれば、発がん性や生殖毒性・内分泌かく乱物質としての検討などにおいては、まだ、明確なリスクの判定はできないが、総合的に考えて、関連情報の収集が必要と評価されていました。ご興味のあるかたは、食品安全委員会ファクトシートにまとめられた最新の国内外の動向を一読しておくとよいでしょう。ただし、薬剤師国家試験問題の論点としての候補には、向いていないと思われます。

ペルフルオロ（オクタン-1-スルホン酸）（PFOS）またはその塩  / カリウム＝ペルフルオロオクタン-1-スルホナート（化審法 第1種特定化学物質）出典：文献4

ペルフルオロオクタン-1-スルホニル＝フルオリド（PFOSF）（化審法 第1種特定化学物質）出典：文献4

ポイント｜
【A】化学物質の【B】措置の一環として、【C】から、【D】を【E】する物質を【E】化学物質に指定、【D】評価に必要な情報を収集し、その評価結果に基づき、必要に応じて【E】化学物質を【F】化学物質等に指定する。具体的には、【G】の性状を有さないものの、【H】（【I】）を有する化学物質のうち、【J】な地域の環境において相当程度【K】またはその見込みがあるものを【F】化学物質として指定する。
【L】化学物質に関する規制においては、【M】類似の三つの性状、「【N】」、「【G】」および「【H】（【O】）」を有する化学物質を【L】化学物質として指定する。一方、【H】は明らかになっていないが、【N】および【G】を有する上市化合物を、三大臣が「【P】化学物質」に指定したのち、製造・輸入数量の【P】を行い、一定の場合には【Q】調査指示を行い、【H】を有することが明らかになれば、【L】化学物質に指定する。いずれの場合にも、三大臣は、関係する【R】等（具体的には、【S】大臣は【T】【R】、【U】大臣は化学物質【R】、【V】大臣は【W】【R】）の意見を聴き、速やかに【L】化学物質に指定するとされる。

穴埋めの正解はこちら→ 問102-135 論点解説　第1回 https://matsunoya.thebase.in/blog/2019/02/20/144500

では、問題を解いてみましょう！すっきり、はっきりわかったら、合格です。
第102回薬剤師国家試験｜薬学理論問題 / 問135 Q. 化学物質Ａ-Ｄおよび「化学物質の審査および製造等の規制に関する法律（化審法）」に関する記述のうち、正しいのはどれか。

1. 化学物質Ａ、Ｂ、Ｃは、いずれも第1種特定化学物質である。
2. 化学物質Ｄは第1種特定化学物質であるが、特定の用途においては代替品がないので、環境汚染のおそれがない場合に限り、例外的に使用が認められている。
3. 第2種特定化学物質は、難分解性、低蓄積性で、ヒトおよび生活環境動植物への長期毒性をもつ化学物質である。
4. 化学物質Ａは油症事件で問題になった物質で、この事件は化審法制定の契機となった。
5. 監視化学物質とは、分解性があり、蓄積性が認められなくても、ヒトへの長期毒性または生活環境動植物ヘの長期毒性のおそれのある化学物質のことである。
（論点：化審法）
合わせて、類題の問題を解いてみましょう！すっきり、はっきりわかったら、合格です。
第99回薬剤師国家試験｜必須問題 / 問21 Q. 化審法によって規制されている第1種特定化学物質はどれか。
1. 塩化トリフェニルスズ
2. トリクロロエチレン
3. ポリ塩化ビフェニル
4. ポリ塩化ジベンゾフラン
5. ポリ塩化ジベンゾ-p-ジオキシン
第100回薬剤師国家試験｜必須問題 / 問21 Q. 化審法において、難分解性、高蓄積性およびヒトまたは高次捕食動物への長期毒性を有する化学物質の分類はどれか。
1. 監視化学物質
2. 優先評価化学物質
3. 特定毒物
4. 第1種特定化学物質
5. 第2種特定化学物質
第97回薬剤師国家試験｜薬学理論問題 / 問134 Q. 化審法（平成21年改正）に関する記述のうち、正しいのはどれか。
1. 対象となる化学物質の中には、環境中で分解されやすいものも含まれる。
2. ポリ塩化ジベンゾp-ジオキシン（PCDD）は、第1種特定化学物質に指定されている。
3. 監視化学物質の設定は、化学物質の環境への放出量を把握することを目的としている。
4. 第2種特定化学物質は、高蓄積性を有し、ヒトへの長期毒性または高次捕食動物への毒性を有する。
5. 優先的に安全性評価を行う必要がある化学物質として、優先評価化学物質が設定されている。
（論点：化審法）
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