こんにちは！薬学生の皆さん。BLNtです。解説します。

今回は、薬剤師国家試験問題の論点解説ではない番外編です。論点は、法規・制度・倫理で、関連する法規は、主に、以下の2つの法律です。医薬品の製造販売承認をテーマとした実務での経験をお話して、そこから、皆さんが、以下に示す物語の中で体験したことから、自分なら、その時、何を考え、どういった行動の選択をとるか、考えるきっかけにしていただけたらと思います。そして、その行動をとるためには、今、大学で何を学ぶべきか、社会にどうかかわるべきか、そんなヒントになればと思います。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 / 医薬品の製造販売承認

e-Gov 法令検索 https://elaws.e-gov.go.jp/search/elawsSearch/elaws_search/lsg0500/detail?lawId=335AC0000000145

公益通報者保護法

e-Gov 法令検索 https://elaws.e-gov.go.jp/search/elawsSearch/elaws_search/lsg0500/detail?lawId=416AC0000000122

製薬企業のR&D部門にいてその後配置転換になった時期のエピソードを雑文にして、不定期にFacebookプロフィール（滝沢幸穂） https://www.facebook.com/Yukiho.Takizawa にpostしていました。軽く書いた雑文なので、なにか、ファクトに対して主張や考察をするものではないのですが、大学で薬学を学んでいて、将来、薬剤師や製薬企業での医薬品の開発などの研究職となる若い人たちにとっては、めったにない体験を追体験して、何かを考える機会になるかもしれないと思います。

よかったら、参考になさってください。

※下記のpostの内容は、薬剤師国家試験対策とは、何の関係もありません。

以下のリンクは、Facebookプロフィールのpostです。Facebookアカウントを所有していないとご覧になれないのでご注意ください。また、公開設定で運用しているページであるため、世界中のありとあらゆる人から、見ることができるサイトにあること、スパムアカウントによる閲覧もまた可能なサイト、普通のインターネット上の公開設定のホームページと同様のアクセス状態であり、さらに、SNS機能によるリレーションやリコメンド機能が作動する場合があることをご承知おきください。

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大学では、薬学部でしたが、当時は臨床実習の単位は選択性だったので、なんと！臨床実習の単位を取っていません”(-“”-)”　その分、医薬品の開発向きの職業能力訓練をよく受けて、よく勉強した（汗と涙の）思い出があります。

そんな私から言われても説得力に欠けるかもしれませんけれど、今の薬学の教育は当時とは事情が変わってきていて、ただ、将来、医療従事者としてどんな職業を選ぶのであれ、薬学を学んだ人にとって、最も必須なことは、薬剤師の国家資格を取得することと思います。

「薬剤師にしかできない仕事」は、日本国家の法律に規定されています。どんなキャリアを取っても、薬剤師にしかできないと法律に規定されている仕事は、薬剤師の国家資格を持っていなければできません。知っていますか。

たとえば、製薬企業で、医薬品の開発に従事するのであれば、その最高責任者である医薬品の場合の「医薬品等総括製造販売責任者」は、薬剤師にしかなれません。

※引用：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律　第十七条（医薬品等総括製造販売責任者等の設置）

e-Gov 法令検索｜https://elaws.e-gov.go.jp/search/elawsSearch/elaws_search/lsg0500/detail?lawId=335AC0000000145

以下、引用（抜粋）

医薬品、医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、置かなければならない。品質管理及び製造販売後安全管理を行う者（以下「医薬品等総括製造販売責任者」という。）が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

製薬企業では執行役員クラスの仕事です。執行役員が自身の役割を一部権限委譲することがありますが、当然、権限移譲される人材は薬剤師であることが望ましいです。法的に医薬品等総括製造販売責任者という薬剤師の職能が期待されているからです。

また、大学病院であれば、病院の薬剤部門の部門長である薬剤部長は、当然薬剤師でなければできません。薬局であれば、薬局のすべての職員の指導監督にあたる管理薬剤師、つまり人事マネージメント担当者をするのは薬剤師です。とにかく、薬局で人事マネージメントの管理職になれるのは、薬剤師だけという事です。

薬学を学ぶのであれば、そういった可能性をすべて携えて社会人となった方が、いいんじゃないかな、薬剤師になる薬学生が、もっと増えるといいな、本当に楽しく職業能力訓練を積んで、すがすがしく薬剤師の資格が取れたらいいな、そんな気持ちで、この事業を継続しています。

滝沢

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