こんにちは！薬学生の皆さん。BLNtです。解説します。薬剤師国家試験の衛生から化学物質の審査および製造等の規制に関する法律（化審法）e-Gov 法令データ検索｜化審法 http://elaws.e-gov.go.jp/search/elawsSearch/elaws_search/lsg0500/detail?lawId=348AC0000000117 〔文献1〕を論点とした問題です。新薬剤師国家試験(97回-103回)に合計5問出題されました。化学物質の審査および製造等の規制を定めた化審法は、薬剤師国家試験において頻出する重要な論点です。化審法を論点とする問題(問99-21、100-21、101-23、97-134、102-135)から、第101回薬剤師国家試験　問23（問101-23）を解説します。

1｜新規化学物質に関する審査および規制

2｜新規化学物質の試験項目

化審法の3部構成のうちの第1部(いわゆる事前審査制度)について解説します。化審法の逐条解説(経済産業省｜化審法とは＞法令集・逐条解説　逐条解説 PDF)　http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/about/laws.html#section3 〔文献2〕の「第二章 新規化学物質に関する審査及び規制」がわかり易いので、引用します。新規化学物質については、製造・輸入に際し、事前にその化学物質の性状に関して審査し、その審査が終わるまでは、その化学物質の製造・輸入を制限すること（いわゆる「事前審査制度」）とされます。詳細には、新規化学物質を国内において製造または輸入しようとする者に対して原則として事前届出義務を課し（化審法 / 第三条）、その届け出られた新規化学物質について三大臣（厚生労働大臣、経済産業大臣および環境大臣）が性状を既知見・試験成績に基づいて審査し、第1種特定化学物質等に該当するものであるか否かを判定することとし（化審法 / 第四条）、その判定結果が通知されるまでは、当該新規化学物質の製造・輸入を禁止します（化審法 / 第六条）。また、低生産量新規化学物質（第五条）や外国製造者等（第七条）に関する特例が規定されています。新規化学物質についての三大臣による審査手続としては、下記のいずれに該当するかを判定し、その結果を届出者に通知しなければならないとされます（化審法 / 第四条）。

① 第一種特定化学物質

② 難分解性で人への長期毒性を有する疑いのある化学物質（生態毒性を有さない）

③ 難分解性で生態毒性を有する化学物質（人への長期毒性を有する疑いはない）

④ 難分解性で人への長期毒性を有する疑いがあり、かつ、生態毒性を有する化学物質

⑤ ①～④のいずれにも該当しないもの

⑥ ①～⑤のいずれに該当するか不明のもの

一見、フクザツですが、要件を整理すると、第1種特定化学物質（〇/×）、難分解性（〇/×）、ヒトへの長期毒性（〇/×）、生態毒性（〇/×）をそれぞれ判定して、届出者に通知します。ここで、生態毒性を有することは、藻類生長阻害試験、ミジンコ急性遊泳阻害試験および魚類急性毒性試験の試験成績に基づき判定され、「動植物の生息・生育に支障を及ぼすおそれ」があることを意味します。

新規化学物質の届出の際に求められる試験の項目（分解性、蓄積性、ヒトおよび高次捕食動物の遺伝毒性・長期毒性、動植物の生息・生育）について解説します。e-Gov 法令データ検索｜新規化学物質に係る試験並びに優先評価化学物質および監視化学物質に係る有害性の調査の項目等を定める省令　http://elaws.e-gov.go.jp/search/elawsSearch/elaws_search/lsg0500/detail?lawId=422M60001500003 〔文献3〕の第1条に規定があります。通常は下記の試験項目について、その化学物質の試験結果を届出者が提出し、国はこれをもとに審査・判定を行います。ただし、高蓄積性を有する場合等は試験項目が異なる場合があります。

自然的作用による化学的変化を生じにくいものであるかどうかについては、微生物等による化学物質の分解度試験、生物の体内に蓄積されやすいものであるかどうかについては、魚介類の体内における化学物質の濃縮度試験または1-オクタノールと水との間の分配係数測定試験、継続的に摂取される場合に人の健康を損なうおそれがあるものであるかどうかについては、化学物質の慢性毒性試験、生殖能および後世代に及ぼす影響に関する試験、催奇形性試験、変異原性試験、がん原性試験、生体内運命に関する試験および薬理学的試験、継続的に摂取される場合に高次捕食動物の生息・生育に支障を及ぼすおそれがあるものであるかどうかについては、化学物質のほ乳類の生殖能および後世代に及ぼす影響に関する試験ならびに鳥類の繁殖に及ぼす影響に関する試験を行うとされます。また、新規化学物質が化審法の第2種特定化学物質に該当する疑いのあるものであるかどうかの判定では、継続的に摂取される場合に人の健康を損なうおそれがあるものであるかどうかについて、ほ乳類を用いる28日間の反復投与毒性試験ならびに細菌を用いる復帰突然変異試験およびほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験による変異原性試験の試験成績に基づき判定を行います。動植物の生息・生育に支障を及ぼすおそれがあるものであるかどうかについては、藻類生長阻害試験、ミジンコ急性遊泳阻害試験及び魚類急性毒性試験の試験成績に基づき判定を行います。以上、化審法の3部構成のうちの第1部「新規化学物質の事前審査制度」とその評価項目を確認しておくと、問101-23の選択肢を整理することは可能です。それぞれの選択肢について解説します。

微生物等 / 化学物質分解度試験

審査：自然的作用による化学的変化を生じにくいか

魚介類 / 体内における化学物質濃縮度試験

審査：生物の体内に蓄積されやすいか

細菌 / 復帰突然変異試験 / 変異原性試験

審査：継続的に摂取される場合、人の健康を損なうおそれがあるか

ほ乳類 / 28日間反復投与毒性試験 / 慢性毒性試験

審査：継続的に摂取される場合、人の健康を損なうおそれがあるか

藻類 / 生長阻害試験、ミジンコ / 急性遊泳阻害試験、魚類 / 急性毒性試験

審査：動植物の生息・生育に支障を及ぼすおそれがあるか

化審法の【A】制度｜【B】化学物質の【C】を予定している者は、3大臣（【D】）に届出をする。3大臣は、化学物質が、【E】化学物質に該当するか、あるいは、それぞれ、【F】、【G】の有無を審査・判定し届出者に【H】する。届出者は3大臣の【H】を受けた後でなければ、【C】ができない。通常は下記の試験項目（※）の結果を届出者が提出し、国はこれをもとに審査・判定を行う。

※ 試験項目｜分解性｜【I】/ 化学物質分解度試験、蓄積性｜【J】/ 体内における化学物質濃縮度試験、または「【K】と水との間の【L】測定試験」、人の健康を損なうおそれ｜【M】/【N】試験、【O】培養細胞 /【P】試験、【O】 /【Q】日間【R】試験、動植物の生息・生育に支障を及ぼすおそれ｜【S】/【T】阻害試験、【U】/【V】阻害試験、【W】/【X】試験

A. 事前審査

B. 新規

C. 製造・輸入

D. 厚生労働大臣、経済産業大臣、環境大臣

E. 第一種特定

F. 難分解性

G. ヒトへの長期毒性、生態毒性

H. 通知

I. 微生物

J. 魚介類

K. 1-オクタノール

L. 分配係数

M. 細菌

N. 復帰突然変異

O. ほ乳類

P. 染色体異常

Q. 28

R. 反復投与毒性

S. 藻類

T. 生長

U. ミジンコ

V. 急性遊泳

W. 魚類

X. 急性毒性

第101回薬剤師国家試験｜必須問題 / 問23 Q. 化学物質の審査および製造等の規制に関する法律（化審法）において、蓄積性の判定に用いられる試験はどれか。

1. 活性汚泥を用いた分解度試験

2. コイを用いた濃縮度試験

3. ネズミチフス菌を用いた復帰突然変異原性試験

4. マウスを用いた反復投与毒性試験

5. ミジンコを用いた急性遊走阻害試験

（論点：化審法 / 審査・判定）